Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Overview

• Internationale Marktregistrierungen: Du übernimmst die eigenverantwortliche Vorbereitung, Einreichung und Steuerung internationaler Zulassungen für IVD-Produkte mit starkem Fokus auf die USA (FDA: 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie MDSAP-Märkte (z. B. Kanada, Australien).
• Strategische F&E-Beratung & SOPs: Du berätst interdisziplinäre Entwicklungsteams frühzeitig vor der Finalisierung von Design-Input-Spezifikationen und erstellst und gibst SOPs gemäß FDA 21 CFR Part 820 (Design Control, Risikomanagement) frei.
• Globale Schnittstellenfunktion & Strategie: Du entwickelst innovative Lösungsansätze und steuerst interdisziplinäre Teams sicher durch komplexe regulatorische Hürden.
• Technische Dokumentation & Compliance: Du erstellst und pflegst Teile der Technischen Dokumentation gemäß IVDR, führst regulatorische Bewertungen bei Produktänderungen (Change Control) durch und hältst bestehende Zulassungen aufrecht.
• Behördenkontakt & Auditing: Du vertrittst strategisch unsere Interessen bei kritischen Behördenanfragen, koordinierst Rückmeldungen und nimmst aktiv an Benannten-Stellen-Audits, FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits teil.
• Du bist eine proaktive Persönlichkeit, die sich in einer dynamischen Matrix-Organisation wohlfühlt und komplexe Stakeholder-Landschaften sicher navigiert.
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder B.Sc. mit langjähriger Senior-Praxiserfahrung, z. B. in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik oder Regulatory Affairs).
• Langjährige (7+ Jahre) tiefe Fachexpertise und strategische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika (IVD) oder Medizinprodukte.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung und fachliche Verantwortung für FDA-Einreichungen (z. B. 510(k), PMA, De-Novo, Q-Submissions) sowie fundierte Kenntnisse der Anforderungen für den US-Markt.
• Sehr gute Kenntnisse der FDA 21 CFR Title 21, IVDR, ISO 13485 und des MDSAP-Frameworks inklusive praktischer Erfahrung im Change Control und bei Audits.
• Ausgeprägte Verhandlungs- und Kommunikationskompetenz (auch auf Managementebene) sowie exzellente Führungskompetenz, analytische Schärfe, lösungsorientierte Arbeitsweise und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1 Level).

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Im Bereich Quality & Regulatory gestaltest Du als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) die globale Zulassungsstrategie für innovative In-vitro-Diagnostika (IVD) und trägst direkt dazu bei, lebenserhaltende Technologien auf internationaler Ebene verfügbar zu machen. Du agierst als zentrale Schnittstelle zwischen unserer lokalen Organisation, internationalen Märkten und den Global Regulatory Functions. In einem engagierten, wertschätzenden und kollegialen Team arbeitest Du offen auf Augenhöhe und treibst komplexe Zulassungsprojekte lösungsorientiert voran.

Deine zentralen Aufgaben

Dein Profil

Diese Position ist bei TIB Molbiol in Berlin zu besetzen und erfordert eine Präsenz vor Ort von mindestens drei Tagen pro Woche.

Deine Bewerbung

Wir machen dir die Sache leichter: Bitte lade nur deinen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie dein Zeugnis deines höchsten Abschlusses hoch.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.