Regulatory Affairs Specialist

Overview

• Prepare, review, file, and support premarket documents for global registrations for assigned projects.
• Collaborate with business unit and international regulatory affairs personnel to support marketing authorizations for assigned projects.
• Review pre-clinical, and clinical protocols and associated reports to be used in submissions for assigned projects.
• Develop Regulatory Strategies for new or modified products for assigned projects.
• Monitor and provide information pertaining to impact of changes in the regulatory environment.
• Document, consolidate, and maintain oral and written communication with health authorities.
• Prepare internal documents for modifications to devices, when appropriate.
• Compiles all materials required in submissions, license renewal and annual registrations
• Participate in health agency inspections & notified body audits as necessary.
• Author and/or review regulatory procedures and update as necessary.
• Review change control documents and ascertain regulatory impact for external and internal documents through formal regulatory assessments.
• Assist in development/maintenance of regulatory files, records, and reporting systems of systematic retrieval of information.
• Review promotional material, advertising, and labeling to ensure regulatory compliance on assigned projects.
• Ensure compliance to regulations specific to clearance and approvals of OU developed product’s raw material and/or prototype.
• Bachelor degree in Medical, Mechanical, Electric Life Science or other healthcare related majors.
• 4-7 years experiences for RA role in medical device and or pharmaceutical industry. A mix is preferred in case of pharma.
• Good understanding for regulations and policies issued by India, US FDA and EU, and ability to interpret international regulatory requirements.
• Excellent written, organizational, and communication skills is required, and have a flexible and team-oriented attitude.
• Strong attention to details and ability to handle multiple tasks, good at planning and can work under pressure;
• Good at English, including reading, writing, and speaking.
• Good Learning attitude.
• US and global regulatory affairs knowledge and experience.
• Experience working with cross-functional teams.
• Effective verbal and written communication skills both internally and externally.
• Experience with solving problems and concerns.
• Experience with project management and adherence to time schedules.
• Work well under pressure in a dynamic environment.
• Highly organized, detail-oriented, and efficient.

Bei Medtronic kannst Du eine Karriere für Dein Leben starten. Und Dich für ein gerechtes und innovatives Gesundheitswesen einsetzen, das für alle zugänglich ist. Du wirst zielstrebig Barrieren abbauen, die Innovationen in einer stärker vernetzten und solidarischen Welt im Wege stehen.

Ein Tag im Leben

Supporting Design and Development Control activities with regulatory requirements, direction, tactics and strategies and working in a team environment with all organizational departments.

Responsibilities may include the following and other duties may be assigned:

Required Knowledge and Experience:

Nice to Haves

Physische Jobanforderungen

Die obigen Aussagen sollen die allgemeine Art und den Umfang der Tätigkeit beschreiben, die von den Mitarbeitern in der jeweiligen Position ausgeführt wird. Sie enthalten jedoch nicht alle für diese Position erforderlichen Verantwortlichkeiten und Fähigkeiten.

Warnung vor Rekrutierungsbetrug

Wir sind uns der Phishing-Betrugsversuche bewusst, die sich gegen Arbeitssuchende richten. Bitte beachten Sie Folgendes:

Bewerben Sie sich nur über offizielle Medtronic-Kanäle. Jegliche legitime Mitteilungen von Medtronic zur Rekrutierung stammen von genehmigten Medtronic-Plattformen und offiziellen E-Mail-Adressen von @medtronic.com.

Medtronic verlangt in den frühen Phasen des Einstellungsverfahrens niemals Zahlungen noch werden sensible personenbezogene Daten (wie Angaben zur Bankverbindung oder zur Sozialversicherung) erhoben. Derartige Anfragen sind nicht zulässig.

Wenn Sie eine verdächtige Nachricht erhalten, die angeblich von Medtronic stammt, antworten Sie nicht, klicken Sie nicht auf Links und öffnen Sie keine Anhänge.

Wenn Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Authentizität einer angeblich von oder im Namen von Medtronic gemachten Mitteilung haben, kontaktieren Sie uns bitte umgehend unter AskHR@medtronic.com

Leistungen und Vergütung

Medtronic bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein flexibles Leistungspaket

Das Engagement für unsere Mitarbeiter ist der Kern unserer Werte. Wir schätzen die Beiträge jedes einzelnen. Sie tragen damit zu unserem Erfolg bei.   Wir bieten für jede Karriere- und Lebensphase umfassende Leistungen, Ressourcen und wettbewerbsfähige Vergütungspläne.

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).